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        鑫联双益(天津)贸易有限公司
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        鲎试剂停产!内毒素检测难题来了!——天津实验室耗材
        作者: 来源:转载 日期:2021/3/22 21:55:05

        322日,湛江安度斯发布公告称,由于受国家政策影响,内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物(国家林业和草原局、农业农村部2021225日公告(2021年第3号)),意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控,并表示迫于形势,决定停止供应以下产品:

        天津实验室耗材单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.50.250.1250.06 EU/mL将于今年630日停产;

        天津实验室耗材四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.250.125EU/mL将于今年1231日停产。

        文中表示,国内药品、医疗器械放行将面临困境,并建议药企、医疗器械企业尽早选择其他替代测试方法。

         

        湛江安度斯生物有限公司

            致中国鲎试剂用户的一封信

           

        尊敬的客户:

               首先,感谢您多年来为中国药品安全及国民健康所付出的杰出贡献,也由衷地感谢各位在细菌内毒素检测(BET)给予湛江安度斯(ZACB)的专业指教和对产品质量的肯定。今天望藉此机会敬告客户们一则对中国BET有极大影响的国家政策,以及未来数月您实验室BET的对应方向。

               今年25日,国家林业和草原局、农业农村部颁布公告,将中国鲎及圆尾鲎列为国家二级保护野生动物。得知此令后,我们亦喜亦忧;喜的是这种对人类药品及医疗器械安全贡献极大的古老生物得以不再被市场大量食用,有机会以其活化石之姿态存活。而我们忧心的则是国内药品、医疗器械放行即将面临的困境:此法之颁布意味着BET试剂原料将受到严格的管控。

                当然,首当其冲的是国内屈指可数的鲎试剂生产商,如ZACB。我们必须谨慎运用以延长现有鲎血的存量。在此敬告各位客户现有的产品价格将发生变化。同时ZACB迫于形势决定在以下时间点停止供应数种资源消耗最严重的产品。规格包括:

        - 单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.50.250.1250.06 EU/mL将于今年630日停产
        - 四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.250.125EU/mL将于今年1231日停产     

                  
               身为制药放行中重要一环的ZACB,并非未预见鲎资源稀缺的趋势,故已在研发减少资源消耗的技术上投入多年心力。但因此讯之突然,我们深知对客户们的影响深远,自觉肩负极大责任来保证您日常放行测验能如常进行。为此ZACB准备了两套方案供您挑选,分别为:动态显色法(mKCA)和凝胶法(mGEL)
               
                动态显色法是中国药典所列六种方法中能满足标准曲线范围广、提供电子式数据及报告,进而往数据可靠迈进的高通量方法,而mKCA则是只消耗传统鲎试剂1/8资源的动态显色法试剂。过去几年来,mKCA俨然已成为国内150多家客户使用的成熟产品。也因市场的需求和好评,ZACB继而推出了全自动的mKCA设备。若您考虑由现用的凝胶法转用此动态显色法,您需要酶标仪、软件以及各产品的验证。
                
               站在您的角度考虑时间与人力的迫切程度,ZACB亦为您准备了一款凝胶法产品mGEL。它的设计是在减少鲎资源消耗的同时,让您只需简单的验证工作即可使用。mGEL的配方与ZACB现有凝胶完全相同,只是将试剂从安瓿中移至试管内进行反应(每支试剂对应12支试管)。测试体积为50μL,降为原来的一半,但它仍然符合2020年版药典11样品与鲎试剂溶液体积比例的要求。经过对市面上64种药品的一致性实验比对,mGEL与原0.1mL试剂有完全的一致性。ZACB为您提供了四种不同的灵敏度产品:0.5, 0.25, 0.125, 0.06 EU/mL。同时还配备了一系列专门实验配套用品,包括试管、试管架和恒温仪供您使用。水浴方式也能使用。鲎法自30年前在中国取代兔法,其可靠性不容置疑。近年来出现的重组C因子(rFC)等其他方法皆因尚未成熟而对药品安全存在威胁,故仍然处在另类方法之列,使用前需依药典凡例实行方法学验证。ZACB正在做这方面的努力,继续研发永续、优良并能与鲎法匹配的方法。但在那之前,我们深切了解唯有在持有药品生产许可证下,提供药典方法,同时节省资源消耗才是现下形势唯一的解法。



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